6 事前相談

6 事前相談

(1) 体外診断用医薬品の製造販売業者は、当該体外診断用医薬品の保険適用に係る疑義が生じた場合には、事前に医政局経済課に相談するものとする。なお、次に掲げるような体外診断用医薬品の保険適用を希望する場合には、特に留意するものとする。
ア 薬事法上承認及び認証不要品目であって現に保険上評価されていない体外診断用医薬品
イ 薬事法に基づく一部変更承認又は一部変更認証がなされた結果、該当する保険上の算定項目等について、疑義が生じている体外診断用医薬品

(2) 事前相談を希望する製造販売業者は、予め、希望日時、相談事項を記載し、医政局経済課あて書面にて申込みを行うこと。

(3) 事前相談の日時が決定した場合は、医政局経済課より製造販売業者に対し連絡を行う。

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