3 薬事法に基づく承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証がなされた場合等の取扱い

3 薬事法に基づく承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証がなされた場合等の取扱い

(1) 既に保険適用されている体外診断用医薬品の製造販売業者は、当該体外診断用医薬品について一部変更承認又は一部変更認証を受けた場合であって、当該一部変更により該当する保険上の算定項目等が変更となり、かつ変更後の算定項目等が既存の算定項目等に該当する場合にあっては、区分E1(既存)として保険適用希望書の備考欄に変更事項を明記のうえ提出するものとする。

(2) 既に保険適用されている体外診断用医薬品の製造販売業者は、当該体外診断用医薬品について一部変更承認又は一部変更認証を受けた場合であって、当該一部変更により該当する保険上の算定項目等が変更になり、かつ変更後の算定項目等が既存の算定項目等に該当しない場合にあっては、区分E2(新方法)又は区分E3(新項目、改良項目)として新たに保険適用希望書を提出するものとする。

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