2 保険適用希望書の提出方法

2 保険適用希望書の提出方法

(1) 区分E1(既存)の保険適用望書及び添付書類は、医政局経済課に対しそれぞれ1部提出するものとする。

(2) 区分E2(新方法)又はE3(新項目、改良項目)の保険適用希望書及び添付書類は、医政局経済課に対しそれぞれ2部提出するものとする。

(3) 保険適用希望書には、区分に応じ以下の書類を添付するものとする。
ア 区分E1(既存)
薬事法承認(認証)書及び承認(認証)申請書の写し
イ 区分E2(新方法)
① 試薬当たりのテスト数
② 試薬の価格(テスト当たりの価格)
③ 希望点数及びその根拠
④ 検査の概要(原理、測定法、他法との比較等)
⑤ 既存測定法と比較した臨床上の同等性
⑥ 薬事法承認(認証)書及び承認(認証)申請書の写し
⑦ 患者数、予測販売数(人/年間)及びその根拠
⑧ その他参考資料(医療経済上の有用性を示す資料等)
ウ 区分E3(新項目、改良項目)
① 試薬当たりのテスト数
② 試薬の価格(テスト当たりの価格)
③ 希望点数及びその根拠
④ 検査の概要(原理、測定法、他法との比較等)
⑤ 臨床上の有用性または臨床的意義、利便性の向上等を示す資料(文献等)
⑥ 薬事法承認(認証)書及び承認(認証)申請書の写し
⑦ 患者数、予測販売数(人/年間)及びその根拠
⑧ その他参考資料(医療経済上の有用性を示す資料等)

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