1 保険適用手続

1 保険適用手続

保険適用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者は、薬事法(昭和35年法律第145号)に基づく承認又は認証を受けた後、「区分E1(既存)」、「区分E2(新方法)」又は「区分E3(新項目、改良項目)」の別を記載した保険適用希望書を提出するものとする。
なお、薬事法第14条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定した体外診断用医薬品に該当する製品(以下「薬事法上承認及び認証不要品目」という。)については、薬事法第14条の9の規定に基づく届出を行った日から保険適用が行われるものとして取扱って差し支えないものとする。

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