12 薬価基準に収載されている医薬品の薬事法に基づく承認に係る用法、用量、効能又は効果と異なる用法、用量、効能又は効果に係る投与に関する事項

12 薬価基準に収載されている医薬品の薬事法に基づく承認に係る用法、用量、効能又は効果と異なる用法、用量、効能又は効果に係る投与に関する事項

(1) 薬価基準に収載されている医薬品の薬事法第14条第1項又は第19条の2第1項の規定による承認に係る用法、用量、効能又は効果と異なる用法、用量、効能又は効果に係る投与に対する患者のニーズに対応する観点から、当該投与に係る薬剤料に相当する療養部分についてその費用を患者から徴収することができることとしたものである。

(2) 保険外併用療養費の支給額には、薬剤料そのものの費用は含まれないものであること。

(3) 薬事法第14条第9項(同法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(用法、用量、効能又は効果に限る。)の一部変更の承認(以下「医薬品一部変更承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして厚生労働省設置法(平成11年法律第97号)第11条に規定する薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始した医薬品(当該評価期間が終了したものを除く。)の投与にあっては、当該評価が開始された日から6月、医薬品一部変更承認の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)が受理された医薬品(薬事・食品衛生審議会の事前評価が終了したものを除く。)の投与にあっては、当該申請が受理された日から2年(当該期間内に当該申請に対する処分があったとき又は当該申請の取下げがあったときは、当該処分又は取下げがあった日までの期間)の範囲内で行われたものについて特別の料金を徴収することができるものとする。なお、投薬時点が上記期間内であれば、服用時点が上記期間を超える場合であっても特別の料金を徴収することができるものとする。

(4) 特別の料金の徴収は、患者への十分な情報提供が前提とされるものであり、患者に対し当該医薬品の名称、薬事法に基づく承認に係る用法、用量、効能又は効果と異なる用法、用量、効能又は効果、副作用及び相互作用に関する主な情報を文書により提供しなければならないものとする。

(5) 処方せんを交付する場合であっても、(4)の情報の提供は医療機関において行うものとする。

(6) 特別の料金については、当該医薬品について薬価基準の別表に定める価格を標準とする。

(7) 特別の料金等の内容を定め又は変更しようとする場合は、別紙様式11により地方厚生(支)局長にその都度報告するものとする。

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