10 薬事法に基づく承認を受けた医薬品の投与に関する事項

10 薬事法に基づく承認を受けた医薬品の投与に関する事項

(1) 薬事法上の承認(同法第14条第1項又は第19条の2第1項の規定による承認)を受けた者が製造販売した当該承認に係る医薬品のうち、使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。)に収載されていないものに対する患者のニーズに対応する観点から、薬事法上の承認を受けた医薬品の投与について、当該投与に係る薬剤料に相当する療養部分についてその費用を患者から徴収することができることとしたものである。

(2) 保険外併用療養費の支給額には、薬剤料そのものの費用は含まれないものであること。

(3) 病院又は診療所にあっては、以下の要件を満たすものであること。
ア 当該病院又は診療所に常勤の薬剤師が、2名以上配置されていること。
イ 医薬品情報の収集及び伝達を行うための専用施設(以下「医薬品情報管理室」という。)を有し、常勤の薬剤師が1人以上配置されていること。
ウ 医薬品情報管理室の薬剤師が、有効性、安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供を行っていること。

(4) 薬局にあっては、算定告示別表第三調剤報酬点数表(以下「調剤報酬点数表」という。)第1節に規定する調剤基本料の注2の規定に基づく届出を行った薬局であって、(3)の要件を満たす病院又は診療所の医師又は歯科医師から交付された処方せんに基づき医薬品を投与するものであること。

(5) 薬事法上の承認を受けた日から起算して90日以内に行われた投薬について特別の料金を徴収することができるものとする。なお、投薬時点が90日以内であれば、服用時点が91日目以後になる場合であっても特別の料金を徴収することができるものとする。

(6) 特別の料金の徴収は、患者への十分な情報提供が前提とされるものであり、患者に対し当該医薬品の名称、用法、用量、効能、効果、副作用及び相互作用に関する主な情報を文書により提供しなければならないものとする。

(7) 処方せんを交付する場合であっても、(6)の情報の提供は医療機関において行うものとする。また、処方せんを交付する場合は、患者の希望する薬局において当該医薬品の交付が可能であるか事前に確認すること。この場合、処方せんを交付する場合も特別の料金を徴収することは認められるが、薬局においても特別の料金を徴収されることがある旨の説明を行うものとする。

(8) 特別の料金については、その徴収の対象となる療養に要するものとして社会的にみて妥当適切な範囲の額とする。

(9) 特別の料金等の内容を定め又は変更しようとする場合は、別紙様式9により地方厚生(支)局長にその都度報告するものとする。

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